AABB - Ameerika Verepankade Assotsiatsioon
Future Health Biobank sai AABB akrediteeringu 2016. aastal, ID number 138834, mis kinnitab kõikide protsesside kvaliteeti.
Enim akrediteeritud tüvirakupank maailmas
Future Health Biobank on enim akrediteeritud tüvirakupank maailmas, mis tähendab, et seda peetakse kõige innovatiivsemaks ja kvaliteetsemaks tippkeskuseks tüvirakupanganduses. Kõik protsessid nii Suurbritannia kui Šveitsi laborites on litsentseeritud ja akrediteeritud kõrgeimal tasemel ning neid teostatakse GMP (hea tootmistava) standardeid järgides.
Future Health Biobank’i Suurbritannias asuv labor ja pank tegelevad inimrakkude ja -kudedega. Ettevõttel on inimkudede regulatsiooniga tegeleva ametkonna (Human Tissue Authority – HTA) litsents ja Suurbritannia ravimiameti akrediteering (MHRA).
UK Tervishoiuministeerium oli esimeste valitsusasutuste hulgas Euroopas, kes andis välja rakupankade tegevuse reguleerimiseks spetsiaalse tegevusjuhendi, mis hõlmab nabaväädivere tüvirakupankasid. Selle tegevusjuhendi eesmärk on tagada ohutu ja usaldusväärse kvaliteediga kudede töötlemine ja tarnimine ravi ja meditsiinilisel otstarbel. See on kuldne standard tüvirakupanga tegevuses.
HTA litsents
HTA – inimkudede õigusaktid 2007 (muudetud) – need on inimrakkude ja -kudede kasutamist reguleerivad eeskirjad kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks.
Future Health Biobank litsenseeriti HTA poolt 2006. aasta aprillis ja 1. septembril 2006 väljastati meile esimese nabaväädivere pangana inimkudede ameti (HTA) poolt täielik litsents kolmeks aastaks. Selline ametlik litsents antakse ainult pärast ettevõtte äri- ja laboriprotsesside pikka ja üksikasjalikku auditeerimist. Lisaks jälgitakse nõutavate standardite järgimist regulaarselt. Nende järelkontrollide käigus peab kvaliteet vastama nõuetele – see on ka aluseks järgneva perioodi litsentsi pikendamisel.
Future Health Biobank tegevust reguleerib HTA, väljastatud on litsents (number 22503), mis on täielikus vastavuses 2007. aasta inimkudede määrustega nr 7 (1) ja (2) ning lisa 2 (inimtervishoius kasutatavate toodete kvaliteedi ja ohutuse õigusakt). See võimaldab inimkudesid ja/või rakke hankida, testida, töödelda, importida, eksportida. Lisa (2) kohaselt võib inimkudesid ja/või rakke säilitada.
ISO - Rahvusvaheliste Standardite Instituut
Future Health Biobank on sertifitseeritud vastavalt standardile ISO 9001: 2015, mis tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemid loovad aluse klientide suuremaks rahuloluks, töötajate motivatsiooniks ja pidevaks parendamiseks.
Future Health Biobank’i kvaliteedijuhtimissüsteem on BSI poolt sertifitseeritud (number FS554566). See vastab ISO 9001: 2015 nõuetele tüvirakkude hankimise, säilitamise, testimise, töötlemise, impordi ja ekspordi ja utiliseerimise osas.
MHRA - vereteenistus
Future Health Biobank omab vereteenistuse luba (number BEA 21314), mis on välja antud MHRA poolt vastavalt vereohutuse ja -kvaliteedi eeskirjadele 2005 nr 50 (muudetud), mis sätestab vere ning vajalike verekomponentide säilitamise ja saatmise korra.
OFSP - Riiklik Tervishoiuamet
Future Health Biobank sai 2013. aasta detsembris riikliku Tervishoiuameti loa nabaväädivere tüvirakkude impordiks, ekspordiks ja säilitamiseks (viide OFSP nr BS2013-nTxZo93-N0-V00 ja BS2013-nTxZo94-N0-V00.)
GMP - Hea Tootmistava
GDP juhendid on tootmise, testimise ja kvaliteedijuhtimise eeskirjad, et tagada toidu või ravimite ohutu kasutamine inimestel. Paljud riigid on kehtestanud seaduse, et toidu, farmaatsia ja meditsiiniseadmete tootjad järgiksid häid tootmistavasid ja looksid oma suunised vastavuses nende seadustega. Need määrused on kooskõlas farmaatsiainspektsiooni konventsiooni/koostöö (PIC/S) ja Euroopa Liidu direktiividega. Future Health Biobank sai GMP sertifikaadi autoloogseks ja allogeenseks kasutamiseks mõeldud rakuteraapia toodete valmistamiseks juunis 2013, sertifikaadi number 16-0996.
Swissmedic
Swissmedic litsents annab Future Health Biobank Šveitsi laboratooriumile loa nabaväädivere, nabaväädikoe ja rasvkoe impordiks/ekspordiks, töötlemiseks, testimiseks ja pikaajaliseks külmsäilitamiseks nii autoloogse kui allogeense kasutamise jaoks. See litsents reguleerib nii rakuravi kui toodete tootmist. Litsentsi number 500028.
